อยากให้คุณหมอช่วยอธิบายว่า CL (compulsory licensing) คืออะไร เข้ามาเกี่ยวข้องกับการทำให้ยาราคาถูกลงหรือยุติการผูกขาดได้อย่างไร
CL คือการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา เป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายสิทธิบัตร เนื่องจากยาที่ติดสิทธิบัตร บริษัทที่ผลิตยาจะผูกขาดเราไปตลอดระยะเวลา ๒๐ ปี และมักจะตั้งราคาสูงมากเพื่อเอาทุนคืน ข้อหนึ่งในกฎหมายจึงให้โอกาสปลดล็อกไว้ว่า ถ้าเป็นยาที่สำคัญต่อชีวิตคนไทยจริง ๆ รัฐบาลไทยหรือกระทรวงสาธารณสุขไทยสามารถที่จะใช้สิทธิตามกฎหมายข้อนี้ มาตรานี้ ประกาศ CL เพื่อให้เราผลิตหรือนำเข้ายาตัวนี้ในราคายาชื่อสามัญซึ่งคือยาราคาถูก และเป็นสูตรยาตัวนี้เลยนะ ซึ่งเดิมเราคุ้มครองเขาอยู่ ห้ามใครทำใครขายแข่งเด็ดขาด แต่ถ้าเราประกาศ CL ตัวไหน เราก็ผลิตหรือนำเข้ายาตัวนั้นได้ นี่คือ CL และไม่ใช่ประเทศไทยเท่านั้นที่ประกาศ ทั่วโลกประกาศ แม้แต่สหรัฐอเมริกาก็ประกาศ ถ้าการประกาศนั้นถูกต้องตามกฎหมายก็ทำได้ครับ
การประกาศ CL ถือว่าไม่เป็นธรรมต่อบริษัทที่ผลิตยาต้นแบบหรือเปล่า
บริษัทที่ผลิตยาต้นแบบเขามีความจำเป็นในเรื่องการลงทุนวิจัยนะครับ เจ้าของยาต้นแบบมักเป็นบริษัทข้ามชาติขนาดใหญ่จากประเทศที่เจริญทางวิทยาศาสตร์ เมื่อเขาวิจัยยาใหม่ ๆ ออกมา เช่น ยารักษาโรคเอดส์ โรคมะเร็ง โรคหัวใจ เขาก็ต้องทดลองในสัตว์ ทดลองในคน ขึ้นทะเบียน แล้วก็ทำการตลาด เขามีค่าใช้จ่ายเยอะมาก และมีความเสี่ยงที่จะล้มเหลวในกระบวนการหนึ่งกระบวนการใด เขาก็คิดว่าเขาควรจะได้รับความคุ้มครองด้วยสิทธิบัตร ประเทศไทยก็มีกฎหมายคุ้มครององค์ความรู้ตรงนี้ให้เขา ๒๐ ปี ประเทศที่เจริญเกือบทุกประเทศก็มีครับ
การวิจัยมีต้นทุนที่สูงจริง เราไม่ปฏิเสธ แต่ผมเชื่อว่าราคาที่เขาตั้งออกมาขายเมื่อผนวกกับค่าการตลาดเพื่อให้แพทย์และคนไข้ยอมรับและเชื่อว่ายาเขาดีนี่เขาตั้งราคาสูงกว่าที่ควรจะเป็น ผมไม่ปฏิเสธว่าค่าวิจัยแพง แต่เชื่อว่าการตั้งราคาขายแล้วคุ้มครองสิทธิ์ไป ๒๐ ปี หรือบางทีก็พยายามขอเป็น ๒๕ ปี มันเยอะเกินไป
การขอขยายเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรไปเป็น ๒๕ ปี เขามีเหตุผลว่าอย่างไร
กระบวนการนี้เรียกว่าการทำให้สิทธิบัตรสดใหม่อยู่เสมอ (ever greening patent) เขาจะขอขยายเวลาจาก ๒๐ ปีเป็น ๒๕ ปี ในบางกรณีเขาจะแก้ไขอะไรแค่นิดหน่อย แก้ไขสูตร แก้ไขโครงสร้างเคมีนิดหน่อยแล้วให้เราขยายการคุ้มครองออกไปอีก แต่การเปลี่ยนแปลงนี้บางครั้งเล็กน้อยมาก ไม่มีเหตุผลด้วย เหมือนคุณเปลี่ยนแพ็กเกจแล้วบอก เอ้า ! อันนี้คือสิทธิบัตรอีกอันหนึ่ง ขอให้เราคุ้มครองต่อไปอีก ๕ ปี ๑๐ ปี อย่างนี้ก็ดูไม่ยุติธรรม หากยอมรับเราก็จะถูกผูกขาดต่อไป เรื่องนี้ขึ้นอยู่กับการเจรจากัน บางประเทศอาจต้องยอมเพราะว่าแลกกับอะไรบางอย่าง เช่นผลประโยชน์ทางการค้า แต่บางประเทศเช่นอินเดียเขาไม่ยอมรับเพราะเขาคิดว่าเข้มแข็งพอที่จะต่อสู้เรื่องการค้าในตลาดได้
ในปี ๒๕๒๒ ไทยเคยมี พ.ร.บ. สิทธิบัตร คุ้มครองสิ่งประดิษฐ์ทุกชนิด ยกเว้นยา ต่อมาถึงให้การคุ้มครองสิทธิบัตรยาเหมือนประเทศอื่น ๆ ด้วย อะไรเป็นแรงผลักดันต่อการเปลี่ยนกฎหมายในช่วงนั้นช่วงนั้น
เนื่องจากเราพึ่งพาการส่งออกมาก เพราะฉะนั้นอะไรก็ตามที่ไปเกี่ยวข้องกับเงื่อนไขขององค์การการค้าโลก (WTO) เราก็จะค่อนข้างเป็น good boy นะ ยอมรับกติกา เพราะเราหวังส่งออกกุ้ง ส่งออกสิ่งทอ มากกว่าธุรกิจยาที่เราคิดว่ามันแพงก็จริงแต่มูลค่ารวมแล้วนิดเดียว แต่ตอนนี้ธุรกิจยาข้ามชาติมีมูลค่าเฉพาะในไทยราว ๑-๑.๕ แสนล้านบาท
ถือเป็นเรื่องธรรมดาเลยใช่ไหมที่พอเราประกาศ CL แล้วประเทศเจ้าของสิทธิบัตรจะกดดันเราโดยใช้มาตรการกีดกันทางการค้า
แน่นอนครับ เพราะว่าทุกประเทศเขาก็ปกป้องผลประโยชน์ทางธุรกิจของประเทศตนเอง ก็เข้าใจได้ เขาอาจใช้มาตรการอย่างหนึ่งอย่างใดกับสินค้าของเราที่ไปประเทศเขา
สมัยที่เราประกาศ CL ใหม่ ๆ ช่วงนั้นผมอยู่องค์การเภสัช-กรรมพอดี ก็มีเสียงคัดค้าน มีเสียงไม่เห็นด้วยหลายฝ่าย แม้แต่ตัวแทนของกระทรวงพาณิชย์ก็ตาม บางกรมก็ไม่เห็นด้วย บางกรมบอกว่าไม่เห็นกระทบเลย ข้อมูลสุดท้ายยังไม่ทราบว่ากระทบจริงหรือเปล่า มีคนพยายามบอกว่าทำ CL แล้วประหยัดไปกี่พันล้านล่ะ สมมุติเราตอบว่าประหยัดปีละ ๓ พันล้านบาท กลุ่มคนที่ทำอัญมณีส่งออกหรือธุรกิจอื่น ๆ ส่งออกก็จะบอกว่าแค่ ๓ พันล้านบาทเองเหรอ เขาขายของเข้าประเทศปีหนึ่ง ๆ เป็นแสนแสนล้าน สามพันล้านเอาไปแลกกับผลประโยชน์ที่ประเทศเหล่านั้นจะต่อต้านหรือกีดกันทางการตลาด แล้วจะคุ้มหรือเปล่า แต่คนไข้กลุ่มที่ต้องการเข้าถึงยาบอกว่าแล้วยังไง คุณจะแบ่งผลประโยชน์ที่ขายของได้ในต่างประเทศมาให้เราบ้างหรือเปล่า มันไม่มีการชดเชยข้ามกระบวนการ (cross subsidize) ฝ่ายนั้นทำธุรกิจไป ฝ่ายนี้ก็กำลังป่วย เหมือนกับว่าช่วยกันไม่ได้ แต่เวลาที่ฝั่งนี้ประกาศ CL ฝั่งโน้นโวยว่าอาจกระทบรายได้ กระทบธุรกิจ ผมก็เข้าใจนะครับ
หลังจากประกาศ CL ไปแล้วมีบริษัทยาต่างชาติเข้ามาคุยประนีประนอมไหมว่าเขาลดราคายาก็ได้ แต่อย่าประกาศ CL เลย
มีครับ แต่ว่าราคาที่ลดก็สู้ยาชื่อสามัญจากประเทศจีน หรืออินเดีย หรือจากเราทำเองไม่ได้ ยังต่างกันเยอะ มีบริษัทหนึ่งนั่งรถจากต่างจังหวัดมากรุงเทพฯ ด้วยกัน คุยกันมาตลอดทางแต่ก็ไม่ได้ผล แต่มีบริษัทหนึ่งเจรจาแล้วได้ผล เขาใช้วิธีแถมและบริจาค เป็นยามะเร็งต้นแบบตัวหนึ่ง บริษัทนี้เขาเสนอขายยาเต็มราคากับคนไข้กลุ่มสวัสดิการข้าราชการ แล้วแถมให้ฟรีแก่กลุ่มคนหลักประกันสุขภาพ กลุ่มคนใช้บัตรทองที่เข้าไม่ถึงตัวยา แถมเกินเท่าตัว เรียกว่าคนที่ซื้อเต็มราคาหนึ่งคน ทำให้อีกสองสามคนได้ยาฟรี
แสดงว่าถ้าเราได้ข้อตกลงที่ดีก็ไม่ต้องประกาศ CL ก็ได้
กรณีนี้เราประกาศครับ แต่ไม่จัดหายาชื่อสามัญมาแทรก เพราะยามะเร็งทุกคนรู้ว่าลองได้ครั้งเดียว รักษาได้ครั้งเดียว สมมุติหมอบอกว่าคุณเป็นมะเร็งปอด การใช้ยารักษามันไม่เหมือนโรคอื่นที่ เอ้า ! รักษาแล้วอาการไม่ดีขึ้น เปลี่ยนยาอักเสบ ยาปฏิชีวนะตัวที่ ๒ เจเนเรชันที่ ๒ หรือเจเนเรชันที่ ๓ เข้าไป เหมือนลองจากขั้นต่ำขึ้นไปขั้นสูงได้ แต่มะเร็งทุกคนมีเวลาน้อยมาก ต้องตัดสินใจด้วยยาตัวหนึ่งตัวใด เดิมพันด้วยชีวิต เพราะฉะนั้นถ้าเลือกยาต้นแบบได้ ทุกคนจะสบายใจว่าได้ทำสิ่งเหมาะสมที่สุดแล้ว
หมายความว่ายาต้นแบบน่าจะดีที่สุดใช่ไหม แล้วถ้าเป็นยา CL คุณภาพจะแตกต่างกันมากหรือไม่
ยา CL หลายตัวข้างในอาจต่างกับยาต้นแบบนิดหน่อย แต่ฤทธิ์ไม่ต่างกันนัก เพราะเราทำชีวสมมูลเทียบค่ากับยาต้นแบบตลอดว่าใกล้เคียงกันหรือเปล่า คุณภาพยาเป็นเรื่องที่เราระวังมากที่สุด เมื่อเรานำเข้ามาต้องส่งตรวจเพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพยาต้องดีด้วย ไม่ใช่ราคาดีอย่างเดียว คุณภาพมีโอกาสมีปัญหาแต่เราต้องตรวจให้เจอก่อน เราส่งตรวจคุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มาตลอดเพื่อให้ผู้บริโภคมั่นใจว่าจะได้ยาที่มีคุณภาพ ยา CL หลายตัวแจกออกไปให้ผู้ป่วยใช้หลายล้านเม็ดแล้วครับ ผู้ป่วยคงตอบเรื่องคุณภาพยานี้ได้ดีที่สุด
ยา CL มีที่มาอย่างไร ในเมื่อยาต้นแบบถูกจดสิทธิบัตรไว้แล้ว แต่ทำไมนักวิทยาศาสตร์ถึงผลิตยาชื่อสามัญที่มีฤทธิ์เหมือนยาต้นแบบอย่างถูกกฎหมายได้ในช่วงเวลาเดียวกัน
เรื่องสิทธิบัตรยามีการจดหลายมิติมาก มีทั้งบริษัทยา นักวิจัย และนักวิทยาศาสตร์เก่ง ๆ หลายคนที่เห็นช่องว่าง เพราะบางมิติไม่ได้ถูกจดคุ้มครองไว้ เช่น สิทธิบัตรโมเลกุล สิทธิบัตรกระบวนการผลิต สิทธิบัตรการใช้ยา ฯลฯ เขาก็เข้าไปหาช่องทางจดสิทธิบัตรไว้ เป็นช่องว่างที่ทำให้ยาสิทธิบัตรกลายเป็นยาชื่อสามัญราคาถูกออกมาก่อนที่จะหมดอายุสิทธิบัตร ไม่ต้องรอถึง ๒๐ ปี เขาก็ผลิตออกมาเป็นชื่อสามัญเลย ใครจะเลียนแบบเขาเป็นคนที่ ๒ คนที่ ๓ ที่ ๔ ก็สามารถทำได้
เรียกว่าเป็นสงครามสิทธิบัตรก็ว่าได้
ใช่ครับ
